中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京5月22日訊（記者 郭文培）5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷情形》和《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形》的通告。此次藥學(xué)研究重大缺陷新增了起始原料選擇不符合ICH Q11、審評(píng)期間變更需要重新生產(chǎn)樣品并重新考察穩(wěn)定性、采用多個(gè)亞批合并方式生產(chǎn)且無(wú)合理依據(jù)3種情形；生物等效性研究重大缺陷新增了代謝產(chǎn)物研究不支持評(píng)價(jià)、發(fā)生與研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件、達(dá)峰時(shí)間或吸收延遲時(shí)間存在有臨床意義的差異3種情形。

新規(guī)明確表示：藥品審評(píng)中心在審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在重大缺陷的，不再要求注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，基于已有申報(bào)資料作出不予批準(zhǔn)的審評(píng)結(jié)論。

《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷情形》適用范圍為化學(xué)仿制藥（包括原料藥和制劑）的上市許可申請(qǐng)、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)和上市后變更。該文件所述的重大缺陷情形主要包括核查檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定、申報(bào)資料不完整、共用研究數(shù)據(jù)、參比制劑選擇不符合要求、原輔包不符合要求、審評(píng)期間變更需要重新生產(chǎn)樣品并重新考察穩(wěn)定性、結(jié)構(gòu)確證錯(cuò)誤、處方工藝及包裝材料不合理需要重新生產(chǎn)樣品并重新考察穩(wěn)定性、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究存在重大缺陷等多種嚴(yán)重影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量性可控性評(píng)價(jià)的情形。

《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷情形》適用范圍為支持化學(xué)仿制藥上市許可申請(qǐng)、一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)和上市后變更等開(kāi)展的BE 研究。該文件所述的重大缺陷情形是指不符合《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》及國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等國(guó)內(nèi)外BE研究相關(guān)技術(shù)要求，經(jīng)綜合研判嚴(yán)重影響 BE 評(píng)價(jià)或需補(bǔ)充開(kāi)展新研究的情形。