近日，國家藥品監(jiān)管局（NMPA）正式受理全球首個(gè)芳香烴受體（AhR）調(diào)節(jié)藥本維莫德乳膏治療3月齡-24月齡嬰幼兒特應(yīng)性皮炎上市申請。這是繼創(chuàng)新藥澤立美?本維莫德乳膏2024年獲批上市后，在針對低齡嬰幼兒新藥研發(fā)上的又一重大突破。業(yè)內(nèi)專家表示，本次NMPA對本維莫德新申請的受理，不單是該產(chǎn)品在新藥技術(shù)領(lǐng)域的迭代，更是全球兒童創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程中極具價(jià)值的里程碑。

在全球醫(yī)藥研發(fā)格局中，兒童用藥始終為重點(diǎn)攻堅(jiān)賽道。世界衛(wèi)生組織、ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）持續(xù)出臺規(guī)范，歐美更是通過立法強(qiáng)制藥企布局兒科研發(fā)。但兒童用藥特別是低齡嬰幼兒用藥仍是全球性研發(fā)難題，創(chuàng)新藥物稀缺，多數(shù)用藥依賴成人數(shù)據(jù)外推，低齡嬰幼兒安全用藥缺口長期存在，受到行業(yè)和政府的重點(diǎn)關(guān)注和支持。

國家衛(wèi)健委、工信部等八部門4月聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，明確鼓勵(lì)原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)、補(bǔ)齊低齡兒童用藥短板。

目前全球尚無治療低齡嬰幼兒的芳香烴受體調(diào)節(jié)劑上市，NMPA本次受理是全球首次將該類創(chuàng)新藥適應(yīng)癥針對3月齡嬰幼兒群體，全球率先受理開展審評審批。

上海澤德曼醫(yī)藥科技有限公司的澤立美?本維莫德乳膏此前已獲批用于2歲以上兒童特應(yīng)性皮炎，本次受理將該藥適用人群擴(kuò)展至3月齡-24月齡嬰幼兒，精準(zhǔn)填補(bǔ)了全球低齡嬰幼兒特應(yīng)性皮炎非激素外用藥物空白。依托靶向、非激素、高安全的技術(shù)特質(zhì)，本次受理也是澤德曼AhR平臺技術(shù)成熟度、安全性的又一次權(quán)威驗(yàn)證，印證了澤德曼AhR技術(shù)開發(fā)新藥的全球領(lǐng)先地位。

業(yè)內(nèi)權(quán)威專家對本次受理給予高度評價(jià)。本次研究的主要研究者、國家兒童醫(yī)學(xué)中心、北京兒童醫(yī)院馬琳教授表示，過去嬰幼兒特應(yīng)性皮炎外用治療藥物和手段有限，本次臨床試驗(yàn)顯示澤立美?本維莫德乳膏對嬰幼兒特應(yīng)性皮炎具有良好療效與安全性，彌補(bǔ)了我國在嬰幼兒特應(yīng)性皮炎治療方面的不足，也是國家大力扶持兒童用藥研發(fā)的一個(gè)碩果。

中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會第十三屆主委、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授指出，兒童特應(yīng)性皮炎患病率高，而治療低齡兒童特應(yīng)性皮炎的外用藥種類少，是行業(yè)的一個(gè)痛點(diǎn)。本次國家藥監(jiān)局受理本維莫德乳膏用于低齡兒童特應(yīng)性皮炎治療具有重要里程碑意義，標(biāo)志著我國在嬰幼兒炎癥皮膚病用藥領(lǐng)域再次領(lǐng)先國際，期待申請能早日獲批，服務(wù)患兒。