記者5月17日從國家醫(yī)保局了解到，新一輪《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》及《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》（簡稱“雙目錄”）調整工作將于近日啟動。據悉，“雙目錄”實行一年一次調整。本次調整堅持“保基本”“支持真創(chuàng)新產品”“推動多層次醫(yī)療保障體系的建設”“加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理”等原則。

《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》是醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤非鍐??！渡虡I(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》主要納入超出?；径ㄎ?、暫時無法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且適保性強的創(chuàng)新藥，推薦給商業(yè)健康保險、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

據介紹，今年“雙目錄”調整工作分為準備、申報、評審、談判、公布結果五個階段。“雙目錄”工作方案預計將于5月底正式發(fā)布，并在11月底前發(fā)布新版“雙目錄”，明年1月1日起開始執(zhí)行。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇介紹說，本次醫(yī)保目錄調整變化主要有，優(yōu)化申報規(guī)則，讓更多創(chuàng)新藥有機會進入醫(yī)保目錄。即允許“未正式獲批、但申報時已在國家藥監(jiān)局完成技術評審的藥品進行申報”，這些藥品在規(guī)定時間前補充提交正式的藥品注冊批件即可。

允許去年進入《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》的藥品，申報基本醫(yī)保目錄。據悉，去年《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》產品共有19個，包括CAR-T療法、罕見病及阿爾茨海默病治療藥物。

允許附條件批準上市的藥品，最多可獲得“5年+3年”的申報時間。“這充分體現(xiàn)了醫(yī)保政策對創(chuàng)新藥的支持?！秉S心宇說。附條件批準上市的藥品是國家藥監(jiān)局允許未完成全周期臨床試驗但附有條件上市的藥品，目的是縮短臨床急需藥物上市時間、盡快惠及患者。

允許在一定時期內獲批的同通用名藥品進入醫(yī)保目錄。黃心宇說，有少數(shù)談判藥品因企業(yè)自身市場決策等各種原因，未能按期續(xù)約而被調出醫(yī)保目錄?！斑@些藥品的臨床價值在實踐中被認可，甚至可能有其他企業(yè)正在仿制。如果同通用名藥品上市后不給予申報資格，可能有失公允?！彼f，此舉不僅能更好滿足臨床用藥需求，也符合我國藥品行業(yè)“仿創(chuàng)結合”的實際情況。

記者注意到，今年國家醫(yī)保局還制定了專門針對1類新藥（按藥品新注冊分類批準上市的1類化學藥、1類治療用生物制品、1類中成藥）的“參照藥預溝通機制”。參照藥是醫(yī)保目錄談判中測算藥品價格的參考基準。當前藥品市場環(huán)境變化較快、競爭激烈，上市后盡快選擇合適的參照藥對藥品特別是創(chuàng)新藥找準市場定位、比較臨床價值有重要意義。一般，企業(yè)或研究機構會選擇臨床應用最廣泛的同治療領域、同作用機制的醫(yī)保目錄內藥品，或上市前臨床試驗中的對照組藥品為參照藥，以便使用更多可信數(shù)據和證據。

“參照藥預溝通機制”是在醫(yī)保目錄談判啟動前，由企業(yè)自愿申請、醫(yī)保局組織專家論證并出具參照藥建議，明確談判比價基準。企業(yè)據此開展衛(wèi)生技術評估與定價策略準備。國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購指導中心主任丁一磊說，藥品醫(yī)保評價和參照藥預溝通工作為企業(yè)提供前置溝通和完善證據的窗口，支持創(chuàng)新藥的市場定位和醫(yī)保目錄調整。